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（十）销售管理
117、成品销售记录包含什么项目？
答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
 
118、销售记录保存期多长时间？
答：销售记录应保存至药品有效期后一年。
 
119、药品退货回收记录包含什么内容？
答：退货回收记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期，处理意见。
 
120、因质量原因退货怎样处理？
答：因外在质量原因，如包装投诉、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，作出返工处理决定，进行返工。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁。
 
121、销售人员能代销别的企业产品吗？
答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。
 
二、一般常识
122、洁净厂房与设施
☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
☆生产区不得存放非生产物品和个人杂务。生产中的废弃物应及时处理。
☆更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室（区）产生不良影响。
☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。
☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
 
123、工艺用水
☆中草药的提取工艺用水为饮用水。小容量注射剂的原料提取应用纯化水，注射剂的配制应用注射水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。
☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。
☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
☆直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
 
124、中药材的炮制加工与贮存
☆净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
☆与药品直直接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。
☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。
☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
 
125、GMP实施与质量管理
☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，应能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。
☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。
☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级。厂级质量分析会每三个月召开一次，由总经理或副经理主持；车间质量分析会每月召开一次，由车间主任主持；班组质量分析会由班组长主持每周召开一次。
☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。
☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
 
126、药粉细度的分级标准
最粗粉  指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉  指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉  指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉  指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉  指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉  指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；
 
127、中国药典所用药筛与制粉细目的换算
筛号       筛孔内径（平均值）     目号
一号筛     2000μm±70μm           10目
二号筛     850μm±29μm            24目
三号筛     355μm±13μm            50目
四号筛     250μm±9.9μm           65目
五号筛     180μm±7.6μm           80目
六号筛     150μm±6.6μm          100目
七号筛     125μm±5.8μm          120目
八号筛     90μm±4.6μm           150目
九号筛     75μm±4.1μm           200目
 
128、法定计量单位名称和英文符号
长  度  米 （m）     分米（dm）      厘米（cm）
毫米（mm）   微米（μm）      纳米（nm）
体 积  升（L）       毫升（ml）      微升（μl）
质（重）量 千克（kg）  克（g）      毫克（mg） 微克（μg）
压  力    兆帕（Mpa）  千帕（kpa）    帕（Pa）
动力黏度  帕秒（Pa.s）
运动黏度  平方毫米每秒（mm2/s）
波  数    厘米的倒数（cm-1）
密度   千克每立方米（kg/m3）
克每立方厘米（g/cm3）
放射性活度  吉贝可（GBq）    兆贝可（MBq）
千贝可（KBq）    贝可（Bq）
 
129、不同水温的摄氏度表示（℃）
水浴温度    除另有规定外，均指98-100℃
热   水    系指70-80℃
微温或温水 系指40-50℃
室  温    系指10-30℃
冷  水   系指2-10℃
冰  浴   系指2℃以下
放  冷   系指放冷至室温
 
130、中药炮制加工常的辅料？
答：盐、醋、麸麦、黄酒、生姜、牛奶以上辅料，均需制定药用、食用或行业标准
 
三、GMP术语和名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
 
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
 
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
 
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）
 
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
 
6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
 
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
 
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
 
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。
 
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
 
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
 
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
 
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
 
14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
 
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
 
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
 
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
 
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
 
19、气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
 
20、技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。
 
21、层流（单向流）：具有平行线，以单一道路单一方向呈平行流线并且横折，面上风速一致的气流。
 
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
 
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
 
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
 
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
 
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
 
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
 
28、无菌：完全不存在活的生物。
 
29、灭菌：使达到灭菌状态。
 
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
 
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
 
32、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征或特性总和。
 
33、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。
 
34、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
 
35、质量控制：为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
 
36、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
 
37、质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
 
38、假药：有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（摘自药品法）
 
39、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）
 
40、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。
 
41、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
 
42、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
 
43、颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
 
44、胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。（一般情况下，胶囊剂是指硬胶囊剂）
 
45、糖浆剂：系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。
 
46、片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉末片。
 
47、包衣：指片剂、丸剂等表面上包上外衣而成，包衣可分为：糖衣、薄膜衣、红曲片、滑石衣、百草霜衣等。
 
48、口服液：单剂量装的合剂称为口服液。它是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。
 
49、丸剂：是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、浓缩丸等。
 
50、注射剂：系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液。
 
51、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
 
52、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
 
53、静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
 
54、动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
 
55、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。
 
56、状态标志：用于指明物料、产品、容器、设备、房间状态的标志。
 
四、常用英文缩写
☆QA        质量保证（监督）
☆QC        质量控制
☆FO        灭菌保证值
☆HVAC      空气净化系统
☆FDA      美国药品与食品管理局
☆WTO      世界贸易组织
☆WHO      世界卫生组织
☆SDA      国家药品监督管理局
☆HDA      河南省药品监督管理局
☆pH       酸碱度
☆CFU      细菌数
☆ppm     百万分之一（克）
☆h.hr     小时
☆min      分
☆RH       相对湿度
☆dB       分贝（噪音测定）
☆m3       立方米
☆m2       平方米