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净化车间、洁净厂房空调净化要求及标准--先科正环境科技有限公司
责任编辑：未知
发表时间：2021-03-13
净化车间大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
净化车间无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
净化车间以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
西安科正环境科技有限公司是一家集成设计、研发、生产、安装、检测等综合性的新型技术性企业。企业致力于净化工程、实验室整体建设EPC总包、实验室仪器设备、实验室设计装修、净化水系统等工程项目。包括净化系统的设计、制造、安装、检测、实验室设备的生产和研发、安装、实验室信息管理技术开发与运用等。企业技术力量雄厚，生产和测试设备精良。凭借资深优厚的的专业经验及技术实力，在全国各地的石油化工、冶金冶炼、药检质检、环境监测、进出口检疫、食品安全、医疗卫生、航天航空等各行业及其它高新科技产业领域中，设计承建了不同类型的净化洁净系统工程，实验室、无菌实验室、微生物实验室（百级、千级、万级等）。提供了满足FS209E联邦标准、ISO/TC209国际标准和GMP专业规范及GB要求的洁净系统工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务，并配套制作系列高效空气过滤器、风淋室、医用净化工作台、医用洁净层流罩、高效过滤送风口、紫外线杀菌净化系统、空气自净器、实验室（P3）、实验台及进出口实验仪器设备等产品。
空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
净化车间无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
净化车间以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
西安科正环境科技有限公司是一家集成设计、研发、生产、安装、检测等综合性的新型技术性企业。企业致力于净化工程、实验室整体建设EPC总包、实验室仪器设备、实验室设计装修、净化水系统等工程项目。包括净化系统的设计、制造、安装、检测、实验室设备的生产和研发、安装、实验室信息管理技术开发与运用等。企业技术力量雄厚，生产和测试设备精良。凭借资深优厚的的专业经验及技术实力，在全国各地的石油化工、冶金冶炼、药检质检、环境监测、进出口检疫、食品安全、医疗卫生、航天航空等各行业及其它高新科技产业领域中，设计承建了不同类型的净化洁净系统工程，实验室、无菌实验室、微生物实验室（百级、千级、万级等）。提供了满足FS209E联邦标准、ISO/TC209国际标准和GMP专业规范及GB要求的洁净系统工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务，并配套制作系列高效空气过滤器、风淋室、医用净化工作台、医用洁净层流罩、高效过滤送风口、紫外线杀菌净化系统、空气自净器、实验室（P3）、实验台及进出口实验仪器设备等产品。
此文关键字：净化车间
