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西安净化公司、洁净净化技术设置无菌净化室--西安科正环境科技有限公司
责任编辑：未知
发表时间：2020-10-19
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
西安科正环境科技有限公司是一家集成设计、研发、生产、安装、检测等综合性的新型技术性企业。企业致力于净化工程、实验室整体建设EPC总包、实验室仪器设备、实验室设计装修、净化水系统等工程项目。包括净化系统的设计、制造、安装、检测、实验室设备的生产和研发、安装、实验室信息管理技术开发与运用等。企业技术力量雄厚，生产和测试设备精良。凭借资深优厚的的专业经验及技术实力，在全国各地的石油化工、冶金冶炼、药检质检、环境监测、进出口检疫、食品安全、医疗卫生、航天航空等各行业及其它高新科技产业领域中，设计承建了不同类型的净化洁净系统工程，实验室、无菌实验室、微生物实验室（百级、千级、万级等）。提供了满足FS209E联邦标准、ISO/TC209国际标准和GMP专业规范及GB要求的洁净系统工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务，并配套制作系列高效空气过滤器、风淋室、医用净化工作台、医用洁净层流罩、高效过滤送风口、紫外线杀菌净化系统、空气自净器、实验室（P3）、实验台及进出口实验仪器设备等产品。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
西安科正环境科技有限公司是一家集成设计、研发、生产、安装、检测等综合性的新型技术性企业。企业致力于净化工程、实验室整体建设EPC总包、实验室仪器设备、实验室设计装修、净化水系统等工程项目。包括净化系统的设计、制造、安装、检测、实验室设备的生产和研发、安装、实验室信息管理技术开发与运用等。企业技术力量雄厚，生产和测试设备精良。凭借资深优厚的的专业经验及技术实力，在全国各地的石油化工、冶金冶炼、药检质检、环境监测、进出口检疫、食品安全、医疗卫生、航天航空等各行业及其它高新科技产业领域中，设计承建了不同类型的净化洁净系统工程，实验室、无菌实验室、微生物实验室（百级、千级、万级等）。提供了满足FS209E联邦标准、ISO/TC209国际标准和GMP专业规范及GB要求的洁净系统工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务，并配套制作系列高效空气过滤器、风淋室、医用净化工作台、医用洁净层流罩、高效过滤送风口、紫外线杀菌净化系统、空气自净器、实验室（P3）、实验台及进出口实验仪器设备等产品。
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